《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行。
二00五年四月十四日
醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二章 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可
第六條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：
?。ㄒ唬夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》（見附件1）；
?。ǘ嵤夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；
?。ㄈ┽t(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
?。ㄋ模┧诘厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；
（五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）；
制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；
制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責(zé)人和藥檢室負責(zé)人不得互相兼任；
（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；
?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；
?。ò耍┲饕渲圃O(shè)備、檢測儀器目錄；
?。ň牛┲苿┡渲乒芾?、質(zhì)量管理文件目錄。
第八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實性負責(zé)。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收。驗收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》之日起20個工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場所公示申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所需的事項、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療機構(gòu)制劑室開辦申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有申請聽證的權(quán)利。
在核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的過程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。
第三章 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理
第十五條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。
第十六條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。
第十七條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。
登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
醫(yī)療機構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第二十條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正本。
第二十一條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)制劑室的條件和程序進行審查，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第二十三條 遺失《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機關(guān)在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑室的藥檢室負責(zé)人及質(zhì)量管理組織負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。
第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上年度《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理
第二十八條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。
第二十九條 委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進行受理。
第三十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對申請進行審查，并作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十一條 《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。
第三十二條 《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。
委托配制合同終止的，《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止。
第三十三條 申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
?。ㄒ唬夺t(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；
?。ǘ┪蟹降摹夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
?。ㄋ模┪信渲频闹苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；
?。ㄎ澹┪信渲频闹苿┰钚“b、標(biāo)簽和使用說明書實樣；
?。┪信渲频闹苿M采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；
?。ㄆ撸┪信渲坪贤?；
（八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
?。ㄒ唬┪蟹降摹夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
?。ǘ┦芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
（三）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；
?。ㄋ模┣按挝信渲破陂g，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；
（五）與前次《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。
第三十四條 委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。
委托單位取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。
第三十五條 委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。
第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查。
第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，確定設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制進行監(jiān)督檢查，同時對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行監(jiān)督和抽查。
第四十條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。
第四十一條 監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：
（一）實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；
（三）藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；
（四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
?。ㄎ澹┎缓细裰苿┍毁|(zhì)量公報通告后的整改情況；
?。┬枰獙彶榈钠渌牧?。
第四十二條 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬z查結(jié)論；
?。ǘ┡渲频闹苿┦欠癜l(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告；
?。ㄈ┲苿┦沂欠裼羞`法配制行為及查處情況；
?。ㄋ模┲苿┦耶?dāng)年是否無配制制劑行為。
第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十四條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機構(gòu)的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機構(gòu)的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)進行違法配制的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第四十六條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第六章 法律責(zé)任
第四十七條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
第四十八條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再申請。
申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內(nèi)不得再申請。
第四十九條 未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第五十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。
第五十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。
醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。
第五十三條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第七章 附 則
第五十四條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第五十五條 本辦法自2005年6月1日起施行。
